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中华细胞与干细胞杂志(电子版)

中华细胞与干细胞杂志(电子版) ›› 2020, Vol. 10 ›› Issue (05) : 303 -309. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-1221.2020.05.009

所属专题： 文献；

综述

我国干细胞临床研究现状分析、政策回顾及展望
项楠1, 汪国生1, 厉小梅1,†()   
  1. 1. 230001　合肥，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）风湿免疫科
  • 收稿日期:2020-05-28 出版日期:2020-10-01
  • 通信作者: 厉小梅

Status quo, policy review and prospect of stem cell clinical trials in China

Nan Xiang1, Guosheng Wang1, Xiaomei Li1,†()   

  1. 1. Department of Rheumatology and Immunology, the First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China, Hefei 230001, China
  • Received:2020-05-28 Published:2020-10-01
  • Corresponding author: Xiaomei Li
  • About author:
    Corresponding author: Li Xiaomei, Email:
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引用本文：

项楠, 汪国生, 厉小梅. 我国干细胞临床研究现状分析、政策回顾及展望[J/OL]. 中华细胞与干细胞杂志(电子版), 2020, 10(05): 303-309.

Nan Xiang, Guosheng Wang, Xiaomei Li. Status quo, policy review and prospect of stem cell clinical trials in China[J/OL]. Chinese Journal of Cell and Stem Cell(Electronic Edition), 2020, 10(05): 303-309.

干细胞研究是近年来生物医学领域研究的热点和前沿。干细胞自我更新与多向分化的生物学特性使得干细胞疗法在心血管疾病、骨关节疾病和自身免疫性疾病的治疗中取得了重大的进展，受到世界各国的高度重视。干细胞的应用在我国仍属于临床研究阶段，随着我国干细胞临床应用研究相关政策的陆续出台，我国干细胞临床研究迅速发展。本文分析了我国干细胞临床研究的现状，回顾我国干细胞临床研究监管政策的演变，讨论我国干细胞临床研究监管和伦理等方面目前存在的问题，为我国干细胞临床研究的进一步发展提供参考。

关键词: 干细胞, 临床研究, 政策

Stem cell research is a hot and cutting-edge topic in biomedical research in recent years. With self-renewal and multi-directional differentiation as the biological characteristics of stem cells, stem cell therapy has made significant progress in the treatment of cardiovascular diseases, bone and joint diseases, autoimmune diseases and has attracted worldwide attention. At present, the application of stem cell is still in clinical trials in China. With the introduction of policies relevant to the research into clinical applications of stem cells, fast progress has been made in clinical trials with stem cells in China. This article analyzes the current status of stem cell clinical research in China, reviews the development of supervision policies in relation to stem cell research, and discusses the problems existing in the supervision and ethics of stem cell clinical research, in an attempt to provide a reference for the further development of stem cell clinical trials in China.

Key words: Stem cells, Clinical research, Policy
图1 PubMed收录的干细胞研究相关文章年份分布
表1 全球已批准的干细胞治疗药物
年份 国家 商品名 细胞来源 治疗疾病
2009 欧盟 ChonDrocelect(TiGenix) 自体软骨细胞 膝关节软骨缺损
2009 美国 Prochymal 骨髓间充质干细胞 I型糖尿病
2010 澳大利亚 MPC（Mesoblast） 骨髓间充质干细胞 骨折愈合和椎间盘愈合
2011 韩国 HeartiCellgram-AMI（FCB-Pharmicell） 骨髓间充质干细胞 急性心肌梗死
2011 美国 Hemacord（BL 125397） 脐带血造血干/祖细胞 遗传性或获得性造血系统疾病
2012 美国 HPC、DUCORD(BL 125407)、Cord Blood(BL 125391)3种 脐带血造血干/祖细胞 遗传性或获得性造血系统疾病
2012 韩国 Cartistem(Medi-post) 脐带血来源间充质干细胞 骨关节炎
2012 韩国 Cuepistem(Anterogen) 脂肪来源间充质干细胞 复杂性克罗恩病并发肛瘘
2012 加拿大 Prochymal(Osiris) 骨髓干细胞 儿童急性移植物抗宿主病
2012 美国 MultiStem（America Stem Cell） 骨髓等来源多能成体祖细胞 赫尔勒综合征
2014 韩国 Neuronata R Injection（Corestem） 自体骨髓间充质干细胞 肌萎缩
2015 欧盟 Holoclar（Chiesi Farmaceutici） 自体角膜缘干细胞 （因物理或化学因素所致眼部灼伤导致的）中度至重度角膜缘干细胞缺乏症
2015 日本 HeartSheet(Terumo) 自体骨骼肌成肌细胞 其他治疗方式无效的严重心力衰竭
2016 印度 Stempeucel(Stempeutics) 骨髓间充质干细胞 血栓闭塞性脉管炎
2016 美国 HPC、Cord Blood（BL 125585）、CLEVECORD(BL 125594)3种 脐带血造血干/祖细胞 遗传性或获得性造血系统疾病
2016 日本 TEMCELL（Mesoblast） 骨髓间充质干细胞 儿童和成人的移植物抗宿主病
2016 美国 Maci（Genzyme Europe B.V） 自体软骨细胞 膝关节软骨损伤
2016 欧盟 Strimvelis(GSK) 自体造血干细胞 腺苷脱氨酶缺乏性重度联合免疫缺陷症
2018 欧盟 Alofisel 脂肪间充质干细胞 成人非活动性/轻度活动性克罗恩病患者的复杂肛周瘘
2018 美国 HPC，Cord Blood(BL 125657)2种 脐带血造血干/祖细胞 遗传性或获得性造血系统疾病
表2 2016年后发布的关于干细胞研究的相关政策文件
时间 发布部门 文件名称 涉及干细胞的内容
2016年10月 国务院 《"健康中国2030"规划纲要》[19] 发展干细胞与再生医学等医学前沿技术
2016年11月 国务院 《"十三五"国家战略性新兴产业发展规划的通知》[20] 规范干细胞与再生领域法律法规和标准体系，持续深化干细胞与再生技术临床应用
2016年12月 国家发改委 《"十三五"生物产业发展规划》[21] 首次提出建立个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心，并具体提出发展干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品
2017年5月 国家六部委 《"十三五"健康产业科技创新专项规划》[22] 明确将干细胞与再生医学列为发展的重点任务。深入开展干细胞与疾病发生等方面的应用研究和转化开发，加快临床应用。
2017年5月 国家科技部、教育部、中国科学院、国家自然科学基金会 《"十三五"国家基础研究专项规划》[23] 明确我国干细胞及转化研究以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标，以我国多发的重大疾病治疗为需求牵引，重点部署多能干细胞建立与干性维持，组织干细胞获得、功能和调控，干细胞定向分化及细胞转分化，基于干细胞的组织和器官功能再造，干细胞资源库，利用动物模型的干细胞临床前评估，干细胞临床研究。
2018年1月 国家知识产权局 《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》[24] 明确将干细胞与再生医学划为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一
2018年11月 国务院 《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》[25] 自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
2019年1月 科技部 关于发布国家重点研发计划"干细胞及转化研究"等重点专项2019年度项目申报指南的通知[26] 国拨经费4亿元优先支持12个研究方向，鼓励干细胞研究和临床转化应用。
2019年2月 国家卫生健康委 关于生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）公开征求意见的公告[27] 规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。
2019年3月 国家卫生健康委办公厅 关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）意见的函[28] 明确了体细胞治疗临床研究项目进入转化应用阶段应当具备的条件以及项目备案所需要的材料
2019年6月 科技部、财政部 关于发布国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知[29] 批准建设国家干细胞资源库和国家干细胞转化资源库。
2019年8月 国务院 关于印发6个新设自由贸易试验区总体方案的通知[30] 在山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等6省区设立自由贸易试验区，自贸试验区内医疗机构可按有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究。
2019年9月 21个部门 多部门关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知[31] 支持前沿技术和产品研发应用。加快干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化。
2019年10月 中国生物技术发展中心 关于国家重点研发计划"干细胞及转化研究"等2个重点专项拟立项项目安排公示的通知[32] 共计22个项目获得中央财政经费总计超过3.67亿元的支持
2019年11月 发展改革委 发展改革委修订发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》[33] 新版目录中细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。
图2 2016 ~ 2019年国家重点研发计划"干细胞及转化研究"试点专项立项分布
图3 通过备案的干细胞临床研究机构省份分布
图4 干细胞临床研究备案项目专业分布图
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国家卫生计生委,食品药品监管总局. 关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知[EB/OL]. (2015-08-21)[2020-05-28].

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国家卫生计生委办公厅，药品监管总局办公厅. 关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知[EB/OL]. (2015-08-21)[2020-05-28].

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国家卫生计生委办公厅,食品药品监管总局办公厅. 关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知[EB/OL]. (2015-12-07)[2020-05-28].

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国家卫生健康委医政医管局.关于生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）公开征求意见的公告[EB/OL]. (2019-02-26)[2020-05-28].

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国家卫生健康委办公厅. 关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行) (征求意见稿)意见的函[EB/OL]. (2019-03-29)[2020-05-28].

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科技部，财政部. 关于发布国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知[EB/OL]. (2019-06-11)[2020-05-28].

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国家发展改革委，教育部，科技部，工业和信息化部，民政部，财政部，人力资源社会保障部，自然资源部，生态环境部，住房城乡建设部，商务部，文化和旅游部，国家卫生健康委，人民银行，税务总局，市场监管总局，体育总局，银保监会，医疗保障局，中医药局,药品监管局. 关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知[EB/OL].(2019-09-30) [2020-05-28].

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