干细胞治疗老年糖尿病的作用机制及临床研究进展

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-1221.2026.05.008

老年糖尿病是老年人群高发的慢性代谢性疾病，其中以2型糖尿病占比最高，核心发病机制为胰岛β细胞损伤与胰岛素抵抗。目前临床尚无根治手段，患者需长期依赖降糖药物维持血糖平稳，但现有方案对糖尿病并发症的防控效果有限。干细胞具备自我更新与多向分化潜能，作为一类特色"种子细胞"，已在多种难治性疾病的临床治疗中展现出确切疗效。近年研究证实，干细胞可通过调控糖代谢、改善胰岛细胞分泌功能、诱导胰岛素分泌细胞增殖分化、修复受损胰岛β细胞、促进胰腺血管新生与组织重建、调节机体免疫、抑制慢性炎症、提升外周组织胰岛素敏感性等多重途径发挥降糖作用。本文系统梳理干细胞治疗老年糖尿病的临床研究现状，分析当前研究存在的短板，从作用机制层面深入探讨其应用价值，为本领域基础研究与临床转化提供理论参考。

关键词: 干细胞, 老年, 糖尿病, 作用机制

Geriatric diabetes is a prevalent chronic metabolic disorder in the elderly population, and type 2 diabetes mellitus accounts for the vast majority of cases. Its core pathogenesis lies in pancreatic islet β-cell damage and insulin resistance. At present, there is no radical cure for this disease in clinical practice. Patients rely on long-term hypoglycemic drugs to maintain blood glucose homeostasis, while such treatments show limited efficacy in preventing and managing diabetic complications. As "seed cells" with self-renewal and multi-lineage differentiation potential, stem cells have achieved definite therapeutic effects in the treatment of various refractory diseases. Recent studies have verified that stem cells can exert hypoglycemic effects via regulating glucose metabolism, improving the secretory function of islet cells, promoting the proliferation and differentiation of insulin-secreting cells, repairing damaged pancreatic islet β-cells, facilitating pancreatic angiogenesis and tissue reconstruction, modulating immune function, alleviating chronic inflammatory responses, and enhancing insulin sensitivity of peripheral tissues. This paper systematically reviews the current research status of stem cells in the treatment of geriatric diabetes, analyzes the deficiencies of existing studies, and further explores the application value of stem cells from the perspective of action mechanisms, providing a theoretical basis for basic research and clinical transformation in this field.

Key words: Stem cells, Aged, Diabetes mellitus, Mechanism of action

表1 2023年至2026年中国临床试验注册中心及美国ClinicalTrials.gov登记注册的干细胞治疗老年糖尿病临床研究项目汇总

序号	注册编号	试验题目	细胞类型	试验阶段	入组人群特征	干预方案	主要观察终点	试验状态	开展单位/地区
1	NCT05213981	脐带间充质干细胞治疗老年2型糖尿病的安全性与有效性研究	hUC-MSC	Ⅰ/Ⅱ期	60 ~ 80岁老年2型糖尿病患者，病程≥5年，合并轻度胰岛素抵抗及胰岛功能减退，无严重肝肾功能衰竭	1.0×10⁶细胞/kg，静脉输注，共3次，间隔4周；常规降糖基础治疗对照	治疗后12个月HbA1c降幅、空腹C肽水平变化、胰岛素用量减少比例、不良事件发生率	已完成	美国、多中心
2	ChiCTR2200056128	人胎盘间充质干细胞治疗老年难治性2型糖尿病的临床研究	人P-MSCs	Ⅱ期	≥60岁老年2型糖尿病患者，长期血糖控制不佳（HbA1c 7.5 % ~ 11.0 %），依赖胰岛素或多药联合治疗	1.2×10⁶细胞/kg静脉输注，3次为1疗程，每月1次；保留基础降糖方案	治疗后6、12个月胰岛β细胞功能、胰岛素抵抗指数、血糖波动情况及安全性	进行中（招募完成）	国内三甲医院联合团队
3	NCT04742288	脂肪间充质干细胞改善老年2型糖尿病胰岛素抵抗的临床研究	自体AD-MSCs	Ⅱ期	60 ~ 75岁肥胖型老年2型糖尿病，以顽固性胰岛素抵抗为主要表现，胰岛残存功能尚可	1.5×10⁶细胞/kg，分次静脉输注，联合生活方式干预	治疗后9个月胰岛素敏感性改善率、降糖药物减量率、炎症因子（IL-6、TNF-α）变化	已完成	欧洲多中心
4	ChiCTR2300071566	UC-MSCs治疗老年2型糖尿病合并周围神经病变的安全性及有效性研究	hUC-MSC	Ⅰ/Ⅱ期	≥60岁老年2型糖尿病患者，合并轻中度周围神经病变，无严重心脑血管急性病变	1.0×10⁶细胞/kg静脉输注，3次干预，间隔1个月，基础药物维持	血糖指标、神经传导速度、肢体感觉功能评分、并发症改善情况及远期安全性	进行中（招募中）	国内老年病专科中心
5	NCT01719640	间充质干细胞治疗中老年2型糖尿病的长期随访研究	异体BM-MSCs	Ⅱ期长期随访	55 ~ 80岁中老年2型糖尿病，包含大量老年亚组，病程5 ~ 15年	单次及多次BM-MSCs静脉输注，梯度剂量探索	长期（24个月）血糖稳定性、胰岛功能保留率、远期不良事件及肿瘤风险	随访完成	美国
6	ChiCTR2400082197	干细胞外泌体（无细胞制剂）治疗老年2型糖尿病的探索性临床研究	UC-MSCs衍生外泌体	Ⅰ期探索性	≥65岁高龄老年2型糖尿病，体弱、多基础病、不耐受活细胞干预人群	外泌体静脉输注，梯度剂量安全性探索，无活细胞干预	短期安全性、血糖波动、炎症微环境改善情况，初步探索有效剂量	启动阶段	国内再生医学研究中心

表1 2023年至2026年中国临床试验注册中心及美国ClinicalTrials.gov登记注册的干细胞治疗老年糖尿病临床研究项目汇总

序号	注册编号	试验题目	细胞类型	试验阶段	入组人群特征	干预方案	主要观察终点	试验状态	开展单位/地区
1	NCT05213981	脐带间充质干细胞治疗老年2型糖尿病的安全性与有效性研究	hUC-MSC	Ⅰ/Ⅱ期	60 ~ 80岁老年2型糖尿病患者，病程≥5年，合并轻度胰岛素抵抗及胰岛功能减退，无严重肝肾功能衰竭	1.0×10⁶细胞/kg，静脉输注，共3次，间隔4周；常规降糖基础治疗对照	治疗后12个月HbA1c降幅、空腹C肽水平变化、胰岛素用量减少比例、不良事件发生率	已完成	美国、多中心
2	ChiCTR2200056128	人胎盘间充质干细胞治疗老年难治性2型糖尿病的临床研究	人P-MSCs	Ⅱ期	≥60岁老年2型糖尿病患者，长期血糖控制不佳（HbA1c 7.5 % ~ 11.0 %），依赖胰岛素或多药联合治疗	1.2×10⁶细胞/kg静脉输注，3次为1疗程，每月1次；保留基础降糖方案	治疗后6、12个月胰岛β细胞功能、胰岛素抵抗指数、血糖波动情况及安全性	进行中（招募完成）	国内三甲医院联合团队
3	NCT04742288	脂肪间充质干细胞改善老年2型糖尿病胰岛素抵抗的临床研究	自体AD-MSCs	Ⅱ期	60 ~ 75岁肥胖型老年2型糖尿病，以顽固性胰岛素抵抗为主要表现，胰岛残存功能尚可	1.5×10⁶细胞/kg，分次静脉输注，联合生活方式干预	治疗后9个月胰岛素敏感性改善率、降糖药物减量率、炎症因子（IL-6、TNF-α）变化	已完成	欧洲多中心
4	ChiCTR2300071566	UC-MSCs治疗老年2型糖尿病合并周围神经病变的安全性及有效性研究	hUC-MSC	Ⅰ/Ⅱ期	≥60岁老年2型糖尿病患者，合并轻中度周围神经病变，无严重心脑血管急性病变	1.0×10⁶细胞/kg静脉输注，3次干预，间隔1个月，基础药物维持	血糖指标、神经传导速度、肢体感觉功能评分、并发症改善情况及远期安全性	进行中（招募中）	国内老年病专科中心
5	NCT01719640	间充质干细胞治疗中老年2型糖尿病的长期随访研究	异体BM-MSCs	Ⅱ期长期随访	55 ~ 80岁中老年2型糖尿病，包含大量老年亚组，病程5 ~ 15年	单次及多次BM-MSCs静脉输注，梯度剂量探索	长期（24个月）血糖稳定性、胰岛功能保留率、远期不良事件及肿瘤风险	随访完成	美国
6	ChiCTR2400082197	干细胞外泌体（无细胞制剂）治疗老年2型糖尿病的探索性临床研究	UC-MSCs衍生外泌体	Ⅰ期探索性	≥65岁高龄老年2型糖尿病，体弱、多基础病、不耐受活细胞干预人群	外泌体静脉输注，梯度剂量安全性探索，无活细胞干预	短期安全性、血糖波动、炎症微环境改善情况，初步探索有效剂量	启动阶段	国内再生医学研究中心

表2 干细胞治疗老年性糖尿病临床研究取得的疗效评价结果汇总

评价维度	具体指标	评价意义与临床特点
代谢稳态（基础疗效）^[34]	糖化血红蛋白（HbA1c）	中长期疗效金标准，反映2 ~ 3个月平均血糖；干细胞干预后可持续下降0.8 % ~ 2.5%，达标率高、反弹率低，老年人群低血糖风险小
	空腹/餐后2 h血糖、血糖波动	短期降糖效果，干预4 ~ 8周显效；血糖波动幅度显著小于传统治疗，适合老年脆弱人群
	糖化白蛋白（GA）	反映2 ~ 3周血糖控制，弥补HbA1c滞后性，用于早期疗效监测与趋势预判
胰岛β细胞功能（核心特异性疗效）^[35]	C肽释放水平（空腹+餐后）	不受外源胰岛素干扰，真实反映自身胰岛功能；干细胞干预后C肽升高、分泌节律改善，适用于长病程及老年衰退患者
	HOMA-β （胰岛功能稳态模型指数）	定量评估β细胞基础分泌功能；干细胞可延缓甚至逆转其下降趋势，是修复效应关键量化指标
	胰岛素分泌峰值与节律（OGTT）	纠正胰岛素分泌高峰延迟与节律紊乱，改善餐后高血糖，属精细化疗效补充
胰岛素抵抗改善（外周代谢疗效）^[36]	HOMAIR （胰岛素抵抗指数）	干细胞干预后下降，外周胰岛素敏感性提升，对肥胖及合并代谢综合征的老年患者尤为明显
胰岛素抵抗改善（外周代谢疗效）^[36]	炎症因子水平（TNF-α、IL6、IL10、TGF-β）	下调促炎因子、上调抗炎因子，反映干细胞抗炎与代谢微环境改善，是机制性疗效依据
药物依赖改善（临床实用疗效）^[37]	胰岛素减量率	干预3 ~ 6个月胰岛素用量下降30 % ~ 50 %，部分患者可完全停用，老年人群获益显著
	口服降糖药减量/撤药率	> 70 %患者减量，约30 %可实现阶段性无药缓解
	糖尿病临床缓解率	停药状态下HbA1c < 6.5 %并维持≥3个月，为评价根治性潜力的高级终点
并发症改善（老年核心疗效）^[38]	糖尿病周围神经病变	神经传导速度上升、感觉功能改善，缓解麻木和疼痛等症状
	糖尿病肾病	尿微量白蛋白下降、肾功能稳定或改善，可逆转早期肾损伤
	糖尿病心血管损伤	改善心肌微循环与内皮功能，降低心血管事件风险
安全性与远期预后（疗效兜底）^[39]	短期不良事件与实验室指标	低热、乏力和过敏等发生率低；肝肾功能、凝血和免疫指标稳定
安全性与远期预后（疗效兜底）^[39]	远期安全性	肿瘤和异位增生风险低，长期血糖稳定性好，保障疗效可靠性

表2 干细胞治疗老年性糖尿病临床研究取得的疗效评价结果汇总

评价维度	具体指标	评价意义与临床特点
代谢稳态（基础疗效）^[34]	糖化血红蛋白（HbA1c）	中长期疗效金标准，反映2 ~ 3个月平均血糖；干细胞干预后可持续下降0.8 % ~ 2.5%，达标率高、反弹率低，老年人群低血糖风险小
	空腹/餐后2 h血糖、血糖波动	短期降糖效果，干预4 ~ 8周显效；血糖波动幅度显著小于传统治疗，适合老年脆弱人群
	糖化白蛋白（GA）	反映2 ~ 3周血糖控制，弥补HbA1c滞后性，用于早期疗效监测与趋势预判
胰岛β细胞功能（核心特异性疗效）^[35]	C肽释放水平（空腹+餐后）	不受外源胰岛素干扰，真实反映自身胰岛功能；干细胞干预后C肽升高、分泌节律改善，适用于长病程及老年衰退患者
	HOMA-β （胰岛功能稳态模型指数）	定量评估β细胞基础分泌功能；干细胞可延缓甚至逆转其下降趋势，是修复效应关键量化指标
	胰岛素分泌峰值与节律（OGTT）	纠正胰岛素分泌高峰延迟与节律紊乱，改善餐后高血糖，属精细化疗效补充
胰岛素抵抗改善（外周代谢疗效）^[36]	HOMAIR （胰岛素抵抗指数）	干细胞干预后下降，外周胰岛素敏感性提升，对肥胖及合并代谢综合征的老年患者尤为明显
胰岛素抵抗改善（外周代谢疗效）^[36]	炎症因子水平（TNF-α、IL6、IL10、TGF-β）	下调促炎因子、上调抗炎因子，反映干细胞抗炎与代谢微环境改善，是机制性疗效依据
药物依赖改善（临床实用疗效）^[37]	胰岛素减量率	干预3 ~ 6个月胰岛素用量下降30 % ~ 50 %，部分患者可完全停用，老年人群获益显著
	口服降糖药减量/撤药率	> 70 %患者减量，约30 %可实现阶段性无药缓解
	糖尿病临床缓解率	停药状态下HbA1c < 6.5 %并维持≥3个月，为评价根治性潜力的高级终点
并发症改善（老年核心疗效）^[38]	糖尿病周围神经病变	神经传导速度上升、感觉功能改善，缓解麻木和疼痛等症状
	糖尿病肾病	尿微量白蛋白下降、肾功能稳定或改善，可逆转早期肾损伤
	糖尿病心血管损伤	改善心肌微循环与内皮功能，降低心血管事件风险
安全性与远期预后（疗效兜底）^[39]	短期不良事件与实验室指标	低热、乏力和过敏等发生率低；肝肾功能、凝血和免疫指标稳定
安全性与远期预后（疗效兜底）^[39]	远期安全性	肿瘤和异位增生风险低，长期血糖稳定性好，保障疗效可靠性

表3 干细胞在老年糖尿病治疗中的作用机制研究进展

研究项目	研究成果
缓解胰岛素抵抗	TAK1通过PPARγ调控肝细胞胰岛素抵抗，并可调节脂代谢^[56]
改善胰岛β细胞功能	郑琳怡等^[45]发现，间充质干细胞有助于改善胰岛功能；史林儒等^[48]发现，间充质干细胞源细胞外囊泡通过对基因的调控能够基质糖尿病肾病肾脏纤维化
调节免疫与抗炎	殷晴晴等^[57]发现，1型糖尿病患者机体中Th17/Treg与白介素-17可对胰岛细胞功能产生影响；阮淙和赵跃斌^[58]研究显示，巨噬细胞和中性粒细胞功能障碍在糖尿病足发病中具有重要作用；夏卫东等^[15]发现，干细胞可抑制白介素-6，白介素-8等炎症因子，调节对体液免疫
调节血管生成	间充质干细胞对心血管疾病所致心室重塑有改善作用^[51]
调控自噬机制	人脐带间充质干细胞注入大鼠尾静脉，可强化肾脏细胞自噬功能，抑制肾脏纤维化，降低血糖^[48]

表3 干细胞在老年糖尿病治疗中的作用机制研究进展

研究项目	研究成果
缓解胰岛素抵抗	TAK1通过PPARγ调控肝细胞胰岛素抵抗，并可调节脂代谢^[56]
改善胰岛β细胞功能	郑琳怡等^[45]发现，间充质干细胞有助于改善胰岛功能；史林儒等^[48]发现，间充质干细胞源细胞外囊泡通过对基因的调控能够基质糖尿病肾病肾脏纤维化
调节免疫与抗炎	殷晴晴等^[57]发现，1型糖尿病患者机体中Th17/Treg与白介素-17可对胰岛细胞功能产生影响；阮淙和赵跃斌^[58]研究显示，巨噬细胞和中性粒细胞功能障碍在糖尿病足发病中具有重要作用；夏卫东等^[15]发现，干细胞可抑制白介素-6，白介素-8等炎症因子，调节对体液免疫
调节血管生成	间充质干细胞对心血管疾病所致心室重塑有改善作用^[51]
调控自噬机制	人脐带间充质干细胞注入大鼠尾静脉，可强化肾脏细胞自噬功能，抑制肾脏纤维化，降低血糖^[48]

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