1 |
国家发展改革委. 关于印发《"十四五"生物经济发展规划》的通知[EB/OL]. (2021-12-20) [2024-01-04].
URL
|
2 |
高建超, 韦薇, 张旻, 等. 细胞和基因治疗产品监管科学研究进展和展望[J]. 中国新药杂志, 2022, 31(2):105-108.
|
3 |
科学技术部, 教育部, 中国科学院, 国家自然科学基金委员会.关于印发"十三五"国家基础研究专项规划的通知[EB/OL]. (2017-05-31) [2023-07-28].
URL
|
4 |
项楠,汪国生,厉小梅.我国干细胞临床研究现状分析、政策回顾及展望[J]. 中华细胞与干细胞杂志(电子版) . 2020,10(5):303-309.
|
5 |
谈在祥, 蒋雨彤. 我国干细胞临床研究与应用的规制及监管研究[J]. 卫生经济研究, 2021, 38(7): 33-43.
|
6 |
BROWN C, MCKEE C, BAKSHI S, et al. Mesenchymal stem cells: Cell therapy and regeneration potential [J]. J Tissue Eng Regen Med. 2019, 13(9): 1738-1755.
|
7 |
吴明兰,吴梅佳,翟优,刘健.干细胞临床研究的进展与展望[J]. 中国临床药理学杂. 2023,39(10): 1511-1515
|
8 |
袁宝珠.治疗性干细胞产品的相关风险因素[J].中国生物制品学杂志,2013, 26(5):736-739.
|
9 |
Petersen A, Seear K, Munsie M. Therapeutic journeys: the hopeful travails of stem cell tourists[J]. Sociology of health & illness,2014,36 (5):670-685.
|
10 |
Cyranoski D. China announces stem-cell rules. Nature News, 2015.8.26
|
11 |
Rosemann A, Sleeboom-Faulkner M. New regulation for clinical stem cell research in China: expected impact and challenges for implementation[J]. Regenerative medicine,2016, 11(1):5-9
|
12 |
国家食品药品监督管理总局,细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行),总局2017年第216号[EB/OL].2017-12-18[2023-08-05].
URL
|
13 |
王晶,黄云虹,高晨燕. 我国间充质干细胞产品的注册申请情况及临床审评中的几点考虑[J]. 中国新药杂志,2022,31(15): 1468-1473
|
14 |
国家卫生计生委,食品药品监管总局. 关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知[EB/OL]. (2015-08-21) [2023-07-28]
URL
|
15 |
国家药品监督管理局,中华人民共和国国家卫生健康委员会 . 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行) (国卫办科教发〔2015〕46号)[EB/OL].2015-07-31[2023-07-28].
URL
|
16 |
国家药品监督管理局药品审评中心 . 人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)[EB/OL].2023-04-25[2023-7-28].
URL
|
17 |
国家药品监督管理局药品审评中心,人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行),2023-06-21
|
18 |
Samadi P, Saki S, Manoochehri H, Sheykhhasan M. Therapeutic applications of mesenchymal stem cells: a comprehensive review[J]. Curr Stem Cell Res Ther. 2021;16(3):323-353.
|
19 |
国家卫生计生委办公厅,食品药品监管总局办公厅.关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知[EB/OL].(2015-12-07)[2023-07-28].
URL
|
20 |
蒋素妹,王正霞,吉宁飞,等. 干细胞治疗新冠肺炎的研究进展[J]. 临床肺科杂志,2022,27 (6): 943-946.
|
21 |
LENG Z,ZHU R,HOU W,et al. Transplantation of ACE2-mesenchymal stem cells improves the outcome of patients with COVID19 pneumonia[J].Aging Dis,2020,11( 2) : 216-228.
|
22 |
吴曙霞,杨淑娇,吴祖泽.美国、欧盟、日本细胞治疗监管政策研究[J].中国医药生物技术,2016,11( 6) : 491-496.
|
23 |
U.S. Food & Drug Administration. Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products, 21CFR1271. 2012[2016-08-10].
|
24 |
The European Parliament and of the Council. On advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004. 2007(2007-11-13) [2016-09-12].
|
25 |
Konishi A, Sakushima K, Isobe S, et al. First approval of regenerative medical products under the PMD act in Japan. Cell Stem Cell, 2016, 18(4):434-435.
|
26 |
程洪艳,昌晓红,刘彩霞,等. 干细胞临床研究及管理的现状与未来[J]. 药物评价研究,2021, 44(2): 243-249.
|
27 |
Akgun I, Unlu MC, Erdal OA, et al. Matrix-induced autologous mesenchymal stem cell implantation versus matrix-induced autologous chondrocyte implantation in the treatment of chondral defects of the knee: a 2-year randomized study. Arch Orthop Trauma Surg. 2015;135(2):251-263.
|
28 |
何萍, 程涛, 郝莎. 干细胞临床研究的现状及展望[J]. 中国医药生物技术, 2020, 15(3): 290-294.
|
29 |
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 造血干细胞移植技术管理规范(2017年版).[EB/OL]. (2017-02-14)[2023-07-28]
URL
|