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中华细胞与干细胞杂志(电子版) ›› 2023, Vol. 13 ›› Issue (05) : 263 -271. doi: 10.3877/cma.j.issn.2095-1221.2023.05.002

标准与规范

我国干细胞临床研究登记管理与项目进展状况
张爱玲, 李薇, 梁潇, 韩钦, 赵春华()   
  1. 100028 北京,北京兴德通医药科技股份有限公司细胞临床研究中心
    100005 北京,中国医学科学院基础医学研究所北京协和医学院基础学院组织工程中心
  • 收稿日期:2023-08-17 出版日期:2023-10-01
  • 通信作者: 赵春华
  • 基金资助:
    中国医药教育协会2022重大科学攻关问题和医学技术难题重点课题项目(2022KTM023)
  • Received:2023-08-17 Published:2023-10-01
引用本文:

张爱玲, 李薇, 梁潇, 韩钦, 赵春华. 我国干细胞临床研究登记管理与项目进展状况[J]. 中华细胞与干细胞杂志(电子版), 2023, 13(05): 263-271.

医药行业作为关系国计民生的行业,是国家重点监管的行业之一,属于典型的政策驱动行业。近几年,从国家到地方,干细胞领域的政策愈加清晰地展示我国对发展生物科技以及细胞治疗技术的重视,预示着我国干细胞行业在国家政策的支持下进入快速发展期。

表1 中国干细胞产品的"类双轨制"监管
表2 我国干细胞治疗领域相关监管政策
表3 2018 ~ 2022年干细胞药物IND注册申报受理/获批临床试验情况
表4 获批IND的干细胞药物适应症分布情况
图1 获批IND的干细胞药物细胞类型分布情况注:iPSC为诱导性多能干细胞
表5 干细胞药物临床试验进展情况统计
序号 受理号 药品名称 适应症 试验分期 首次信息公示时间
1 JXSL1900126 缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞 stemdica cell technologies,Inc、九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(进口) Ⅰ/Ⅱ期 2020-07-09
2 CXSL1800117 人胎盘间充质干细胞凝胶 糖尿病足溃疡 Ⅰ期 2020-07-20
3 CXSL2000005 人脐带间充质干细胞注射液 类风湿关节炎 Ⅰ+Ⅱa期 2021-04-02
4 CXSL2000299 CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液 不能接受常规干细胞移植的输血依赖型β地中海贫血 Ⅰ期 2021-06-08
5 CXSL1700188 人脐带间充质干细胞注射液 主要用于炎症性肠病,即急、慢性溃疡性结肠炎,并可预防溃疡性结肠炎的复发 Ⅰ期 2021-08-31
6 CXSL2000335 注射用间充质干细胞(脐带) 慢加急性(亚急性)肝衰竭 Ⅰ+Ⅱ期 2021-09-13
7 CXSL2101297 异体人源脂肪间充质干细胞注射液 治疗非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的成年患者的复杂肛周瘘 Ⅰ/Ⅱ期 2021-12-31
8 CXSL2101224 ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 中、重度慢性斑块型银屑病 Ⅰ期 2022-01-21
9 CXSL2101001 宫血间充质干细胞注射液 特发性肺纤维化(IPF) Ⅰ期 2022-03-07
10 CXSL1800101 注射用间充质干细胞(脐带) 难治性急性移植物抗宿主病(aGvHD) Ⅰ期 2022-06-06
11 CXSL2101296 人脐带间充质干细胞注射液 特发性肺纤维化 Ⅰ期 2022-06-22
12 CXSL2101334 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 感染引起的中、重度成人急性呼吸窘迫综合征(ARDS) Ⅰ期 2022-06-23
13 CXSL2101179 人脐带间充质干细胞注射液 膝骨关节炎(Kellgren-Lawrence分级为Ⅱ或Ⅲ级) Ⅰ期 2022-09-28
14 CXSL2200236 BRL-101自体造血干祖细胞注射液 输血依赖型β地中海贫血 Ⅰ期 2022-09-29
15 CXSL2200145 人脐带间充质干细胞注射液 膝骨关节炎 Ⅰ期 2022-10-27
16 CXSL2200378 HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液 输血依赖型β-地中海贫血 Ⅰ期 2022-12-07
17 CXSL2200303 RY_SW01细胞注射液 活动性狼疮肾炎 Ⅰ+Ⅱ期 2022-12-08
18 CXSL2200093 人源TH-SC01细胞注射液 复杂性肛瘘 Ⅰ/Ⅱ期 2022-12-23
19 CXSL2200162 人源脂肪间充质干细胞注射液 膝关节炎 Ⅰ期 2022-12-28
20 CXSL2200098 人脐带间充质干细胞注射液 缺血性脑卒中 Ⅰ期 2023-02-27
21 CXSL2200114 人脐带间充质干细胞注射液 注射给药用于轻至中度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者的治疗 Ⅰ期 2023-02-14
22 CXSL2200505 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液 慢加急性肝衰竭(ACLF) Ⅰ期 2023-02-14
23 CXSL2100056 注射用间充质干细胞(脐带) 急性呼吸窘迫综合征 Ⅰ+Ⅱ期 2023-03-01
24 CXSL2200299 人脐带间充质干细胞注射液 注射给药用于强直性脊柱炎 Ⅰ期 2023-04-06
25 CXSL2200090 异体内皮祖细胞注射液 急性缺血性脑卒中 Ⅰ期 2023-05-25
26 CXSL2200457 人脐带间充质干细胞注射液 失代偿期乙型肝炎肝硬化 Ⅰb/Ⅱ期 2023-05-17
27 CXSL2200547 人iPSC来源心肌细胞注射液 严重慢性缺血性心力衰竭 Ⅰ+Ⅱa 2023-07-18
28 CXSL1900016 人脐带间充质干细胞注射液 膝骨关节炎 Ⅱ期 2021-01-28
29 CXSL2100091 REGEND001细胞自体回输制剂 肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病 Ⅱ期 2022-04-01
30 CXSL2101443 CAStem细胞注射液 急性呼吸窘迫综合征 Ⅱ期 2022-06-21
31 CXSL2101353 人源TH-SC01细胞注射液 非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘 Ⅱ期 2022-12-23
32 CXSL1900019 REGEND001细胞自体回输制剂 早、中期特发性肺纤维化(IPF) Ⅱ期 2023-05-12
33 CXSL1700137 人牙髓间充质干细胞注射液 慢性牙周炎 Ⅱ期 2023-05-24
34 CXSL2300072 CAStem细胞注射液 间质性肺疾病急性加重 Ⅱ期 2023-07-04
35 CXSL2300091 CAStem细胞注射液 急性移植物抗宿主病(aGVHD) Ⅱ期 2023-07-18
36 CXSL1900124 人脐带间充质干细胞注射液 用于治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病 Ⅲ期 2023-02-22
37 CXSB1900004 人原始间充质干细胞 造血干细胞移植后发生的急性和慢性移植物抗宿主病的治疗和预防 Ⅲ期 2023-07-05
38 CXSL1800109 CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液 膝骨关节炎 Ⅲ期 2023-07-12
图2 干细胞备案机构地域分布情况
图3 干细胞备案项目细胞类型分布情况
表6 干细胞备案项目适应症分布情况
表7 我国新冠肺炎相关的干细胞临床研究备案项目
表8 全球已上市的10款干细胞药物
表9 全球获批的10款造血干细胞产品
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