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张爱玲，现任北京兴德通医药科技股份有限公司副总经理、细胞临床研究中心主任；深圳市生物科技成果转化中心特聘教授；中国医药教育协会临床研究工作委员会副主委；海南国际医药创新联合基金会药物与医疗器械真实世界研究专业委员会副主委。
长期以来，临床上很多疾病如糖尿病、心血管疾病、神经退行性疾病和癌症等，缺少明确高效的治愈方法，如何医治这些发病率不断增加的重大疾病，成为医学界面临的巨大挑战。以干细胞技术为核心的再生医学逐渐发展起来，并成功应用于一些疾病的治疗中，日益受到患者的青睐。多个国家为应对老龄化危机，也将再生医学确立为国家战略。自2018年国家药品审评中心开放细胞治疗产品新药受理以来，迄今为止，虽然我国尚无一款"真正的"干细胞药品获批上市，但国内干细胞药物的临床研究有了相当大的进展，并不断取得突破。越来越多的细胞产品成功获批新药临床试验申请，但同时许多已获批的细胞产品不能顺利开展临床试验，更多申报项目面临资料发补甚至被驳回的风险。
本视频介绍了国内外干细胞监管现状、全球干细胞临床研究进展、中国干细胞临床研究进展，并结合法规以及在注册申报过程中的实践经验对干细胞注册申报中的常见问题进行了分析，以期为促进干细胞药物的发展提供参考。