间充质干细胞制备及质量控制技术规范（征求意见稿）

标准与规范

中国人民解放军器官移植研究所/全军组织修复与器官重建重点实验室¹

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中国人民解放军器官移植研究所/全军组织修复与器官重建重点实验室. 间充质干细胞制备及质量控制技术规范（征求意见稿）[J]. 中华细胞与干细胞杂志(电子版), 2019, 09(06): 321-326,c1-c3.

1	中华人民共和国国务院. 中华人民共和国人类遗传资源管理条例. 2019-06-10.
2	中国细胞生物学学会干细胞生物学分会．T11/CSSCR 001-2017干细胞通用要求．北京：中国标准出版社，2017．
3	国家食品药品监督管理总局. 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行). 2017-12-22．
4	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，国家食品药品监督管理总局．干细胞临床研究管理办法(试行). 2015-10-23.
5	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 国家食品药品监督管理总局. 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行). 2015-08-21．
6	国家药典委员会. 中华人民共和国药典. 北京: 中国医药科技出版社, 2015.
7	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局, 中国国家标准化管理委员会. 实验室生物安全通用要求. 北京: 中国标准出版社, 2017.
8	Galipeau J, Krampera M, Barrett J, et al. International society for cellular therapy perspective on immune functional assay for mesenchymal stromal cells as potency release criterion for advanced phase clinical trials[J]. Cytotherapy, 2016, 18(2):151-159.
9	浙江省质量技术监督局. 人间充质干细胞库建设与管理规范. 北京:中国标准出版社, 2017.
10	深圳市市场监督管理局. 人类间充质干细胞库建设与管理规范. 北京: 中国标准出版社, 2015.

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